Bula

Indicações: Taltz^® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátrico acima de 6 anos de idade e com peso maior que 50 Kg, com psoríase em placas moderada a grave, e que são elegíveis a terapia sistêmica ou fototerapia. Taltz^®, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos com uma resposta insuficiente, ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). Taltz^® é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. Taltz^® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. Contraindicações: Taltz^® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida ao ixequizumabe ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções: o tratamento com Taltz^® está associado a um aumento da taxa de infecções. Taltz^® deve ser usado com cautela em pacientes com infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante. Taltz^® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa (TB). Os pacientes recebendo Taltz^® devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento. A administração de Taltz^® deve ser interrompida imediatamente no caso de ocorrência de reações graves de hipersensibilidade e o tratamento apropriado deve ser iniciado. Recomenda-se precaução ao prescrever Taltz^® para pacientes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa. Taltz^® não deve ser utilizado com vacinas vivas. Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz^® e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz^® e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz^® ou da condição materna subjacente sobre o lactente. A segurança e a eficácia de Taltz^® em pacientes pediátricos não foram avaliadas nas indicações artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica e em pacientes pediátricos menores de 6 anos na indicação psoríase. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a Taltz^®, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens. Assim como todas as proteínas terapêuticas, há um potencial de imunogenicidade com Taltz^®. Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associado ao uso de Taltz^®. Interações medicamentosas: a segurança de Taltz^® em combinação com outros agentes imunomoduladores ou com fototerapia não foi avaliada. A farmacocinética de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. Na análise farmacocinética populacional, foi determinado que a terapia concomitante com os seguintes medicamentos não tem impacto no clearance de ixequizumabe: corticosteroides orais, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) (incluindo os inibidores da COX2), medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) avaliados em conjunto (sulfassalazina, metotrexato ou hidroxicloroquina), e sulfassalazina e metotrexato avaliados individualmente. Os resultados do estudo de interação medicamentosa em pacientes com psoríase moderada a severa determinaram que a administração concomitante de ixequizumabe com medicamentos metabolizados pela CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 ou CYP2D6, não tem um impacto clinicamente relevante na farmacocinética destes medicamentos. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Taltz^® e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais. Posologia e administração: Taltz^® é para administração subcutânea. Psoríase em placas: a dose recomendada em adultos é 160 mg por injeção subcutânea na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e então, 80 mg a cada 4 semanas. Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 a 20 semanas de tratamento. A dose recomendada em pacientes pediátricos acima de 6 anos e com mais de 50 Kg é 160 mg por injeção subcutânea na semana 0, seguida por uma injeção de 80 mg a cada 4 semanas. Artrite psoriásica: a dose recomendada é 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psoriásica e psoríase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psoríase em placas. Taltz^® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador da doença convencional (conventional Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - cDMARD) (por exemplo, metotrexato). Espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante: a dose recomendada é de 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiverem uma resposta inadequada ou sejam intolerantes a pelo menos um inibidor do TNF, a dose de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas pode ser considerada. Espondiloartrite axial não radiográfica: a dose recomendada é 80 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), e/ou analgésicos podem ser usados durante o tratamento com Taltz^®. Reações adversas: dados provenientes dos estudos clínicos: muito comum (> 10%): infecção do trato respiratório superior e reações no local da injeção; comum (> 1% e < 10%): dor orofaríngea, náusea e infecção por tínea. Os eventos adversos em pacientes pediátricos foram similares, com exceção da frequência de conjuntivite (comum), influenza (comum) e urticária (comum). Os eventos adversos em pacientes nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum). Os eventos adversos em pacientes nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum). Os eventos adversos em pacientes no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum). Venda sob prescrição médica. Registro MS - 1.1260.0196. Documentação científica e/ou informações adicionais à classe médica sobre o produto mediante solicitação. Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly SAC 0800 701 0444, e-mail: [email protected]. 06/12/2021.