Conhecendo Taltz®
Estudos EpAax
Estudos EpAax
Desenhos de ensaios robustos em espondiloartrite axial. 6,8,29,31
Participantes
Duração do ensaio
Desenho do ensaio
Posologia
Desfecho primário
6
Pacientes com EpAax-r /
EpAax-nr, naïve de biológicos (n
= 341)
52 semanas
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, ativo e controlado por placebo
duplo-cego, ativo e controlado por placebo
Taltz® 80 mg a cada 2
semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)
Taltz® 80 mg a cada 4 semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)*
ADA 40 mg a cada 2 semanas†, ou placebo
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)
Taltz® 80 mg a cada 4 semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)*
ADA 40 mg a cada 2 semanas†, ou placebo
Resposta ASAS40 na Semana 16
331 pacientes (97%) do ADA
completaram a Semana 16
completaram a Semana 16
Pacientes com EpAax-r/EpAax-nr, com experiência
e naïve de biológicos (n = 773)
e naïve de biológicos (n = 773)
Estudo de extensão de 2 anos
Estudo de fase 3, contínuo, multicêntrico e de extensão de
longo prazo que compreende um período de introdução
aberto e um período duplo-cego, randomizado, controlado
por placebo, de retirada e novo tratamento.
longo prazo que compreende um período de introdução
aberto e um período duplo-cego, randomizado, controlado
por placebo, de retirada e novo tratamento.
Taltz® 80 mg a cada 2
semanas
Taltz® 80 mg a cada 4 semanas, ou placebo
Taltz® 80 mg a cada 4 semanas, ou placebo
Proporção de pacientes sem
crises após o RWRP de 40 semanas
na Semana 64
665 pacientes (71%) dos estudos
originais
(COAST-V, -W, -X) completaram a Semana 64
(COAST-V, -W, -X) completaram a Semana 64
Pacientes bio-naïves ou que
tiveram resposta inadequada
ao anti-TNF com PCR basal aumentado
(> 5 mg/L), com EpAax-r (n=147)
ao anti-TNF com PCR basal aumentado
(> 5 mg/L), com EpAax-r (n=147)
52 semanas
Estudo de fase 3, randomizado,
duplo-cego, controlado por
placebo, de grupos paralelos,
multicêntrico
Taltz® 80 mg a cada 4
semanas (dose inicial de 160
mg), ou placebo
Proporção de pacientes sem
tratamento prévio com biológicos
que obtiveram resposta ASAS40 na
Semana 16
142 pacientes (97%) completaram a Semana
16
130 pacientes (88%) completaram a Semana 52
130 pacientes (88%) completaram a Semana 52
Pacientes com EpAax-r /
EpAax-nr,
com experiência em anti-TNF (n = 316)
com experiência em anti-TNF (n = 316)
52 semanas
Estudo clínico de fase 3,
multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, controlado por
placebo, de grupos paralelos,
ambulatorial
Taltz® 80 mg a cada 2 semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)
Taltz® 80 mg a cada 4 semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)* ou placebo
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)
Taltz® 80 mg a cada 4 semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)* ou placebo
Resposta do ASAS40 na Semana 16
282 pacientes (89%)
completaram a Semana 16
completaram a Semana 16
Pacientes com EpAax-r /
EpAax-nr,
naïve de biológicos (n=303)
naïve de biológicos (n=303)
52 semanas
Estudo de fase 3, multicêntrico,
randomizado,
duplo-cego, controlado por ativo e placebo,
de grupos paralelos
duplo-cego, controlado por ativo e placebo,
de grupos paralelos
Taltz® 80 mg a cada 2
semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)
Taltz® 80 mg a cada 4 semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)* ou placebo
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)
Taltz® 80 mg a cada 4 semanas
(dose inicial de 160 mg ou 80 mg)* ou placebo
Resposta do ASAS40 na Semana de
16 a 52
290 pacientes (96%) completaram a Semana
16
265 pacientes (87%) completaram a Semana 52
265 pacientes (87%) completaram a Semana 52
*Os pacientes que completaram as 52 semanas
nestes 3 estudos de registro tiveram a opção de
se inscrever no estudo de longo prazo COAST-Y.30
†O braço de tratamento do ADA 40 mg, a cada 2
semanas, serviu como referência ativa para
comparação com placebo.⁴